第801章 一千二百例真数据，谁还敢空谈？
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第二天八点二十分，分组论证室已经坐满。
除了十二名专家，专项办还邀请了药监、医保和临床研究人员列席。
桌面多了数据读取终端，所有材料都能现场调取核验。
孟庆昌坐在主位，先讲了四十分钟经典方剂转化模型。
他的框架十分漂亮，从古籍证据一直延伸到国际论文发表。
蒋云帆随后补充药理网络和动物实验设计。
两人配合熟练，几乎没有给其他专家插话的空隙。
讲到临床成果时，屏幕上出现了十余篇论文。
其中大部分是机制研究，真正完成长期随访的只有两个项目。
许崇文没有评价，只在记录表上写了几行字。
主报告结束后，孟庆昌看向林长生。
“林主任昨天说要拿数据，正好让大家看看。”
语气听着客气，蒋云帆却已经把问题清单摆在面前。
韩笑连接电脑，将第一组材料投到屏幕上。
出现的不是培元固精丸，而是驱虫清源丸的全国应用数据。
蒋云帆率先开口。
“这个药缺乏完整的分子药理验证，作用靶点并不清晰。”
“中药复方不能只靠虫卵转阴证明机制，您是否认同？”
林长生点了一下屏幕。
“它今天不是申报机制研究。”
“既然进入重大专项论证，机制就是绕不开的问题。”
“可以研究，但不能因为机制没研究完，就说已经治好的病人不算数。”
蒋云帆皱起眉头。
“这不是一回事。”
“所以我把两件事分开给你看。”
屏幕切换到济民制药的出货与批次记录。
每一批原料来源、生产时间、抽检结果和流向都标得清清楚楚。
驱虫清源丸已覆盖多个寄生虫病高发地区。
全国纳入规范随访的患者为一千二百例，分层数据完整保留。
轻症、中症、重症和特殊人群没有混在一起计算。
停药、转诊、失访和出现不良反应者也全部单列。
蒋云帆翻了几页，神情逐渐认真。
“这些数据由谁完成？”
“各地试点医疗机构采集，济民制药只负责批次追踪。”
“清溪镇负责什么？”
“统一随访标准和疑难病例复核。”
药监列席人员调出备案编号，很快确认资料真实。
医保方面也核对了部分地区的实际结算记录。
一名流行病学专家问道。
“这里有二十七例治疗后仍检出虫卵，怎么处理的？”
“先核查依从性，再看是否存在重复感染。”
林长生调出对应分类。
“十一例未完成疗程，九例恢复生食，四例合并复杂虫种。”
“还有三例呢？”
“三例初次判断错误，后来改用其他方案。”
会场里有人抬起头。
很多成果汇报会把失败病例藏得很深，林长生却主动点开了误判记录。
三份病例后面都附有复核过程和改正措施。
“你们把误判写进全国随访报告？”
“错误不写出来，下一家还会再错。”
孟庆昌轻轻敲了敲桌面。
“临床记录完整值得肯定，但药理机制依旧空缺。”
“我没说它不缺。”
林长生将页面停在不良反应统计上。
“缺的可以补，已经有的不能装看不见。”
蒋云帆立刻换了攻击方向。
“这只能证明驱虫清源丸有一定应用基础，与您带来的院内制剂无关。”
“本来就是两份资料。”
林长生抬手示意韩笑继续。
屏幕上出现培元固精丸的立项记录。
从最初七百份男科相关病历调研，到药材配伍和首批试用，时间线十分清楚。
蒋云帆看了不到两页便开口。
“没有随机双盲对照。”
“没有。”
“没有安慰剂组。”
“没有。”
“那所谓有效率很可能包含心理预期和生活方式改善。”
“有这个可能。”
林长生连续承认，反而让蒋云帆准备好的话失去了着力点。
“既然您承认，怎么证明百分之九十三以上的有效率可信？”
“先看我们统计的有效是什么。”
屏幕切换到疗效判定标准。
培元固精丸没有使用笼统的自觉好转，而是拆成夜尿、腰酸、疲劳等项目。
性生活相关指标则由患者自愿填写，并设置独立隐私保护。
患者同期改善作息、停用保健品或接受其他治疗，也全部被标注。
“原始入组一千三百四十七人，完成规定周期随访一千二百零六人。”
“其中无效七十六人，部分改善三百一十四人，达到预设改善标准八百一十六人。”
韩笑将计算方法投到屏幕上。
若按宽口径计算，有效率超过百分之九十三。
若只计算达到预设改善标准者，比例则明显降低。
林长生没有选择更好看的数字。
“宣传里为什么用百分之九十三？”
一名专家问道。
“医院没做宣传，这个数字来自唐正宏团队的阶段研究。”
林长生调出已投稿的临床研究报告。
作者名单中没有他的名字，方剂来源却明确写着清溪镇中医专科医院。
唐正宏团队把部分改善和显著改善分开，并列出了生活方式干预的影响。
“林主任拒绝署名？”
“我没参与论文写作。”
“方子是您定的，按贡献可以署名。”
“该写方剂来源已经写了。”
蒋云帆快速翻阅报告，终于抓到一处可以追问的地方。
“研究仍然不是严格意义上的随机对照试验。”
“所以结论只写前瞻性观察，没有写确证性临床试验。”
“那它距离全国推广还很远。”
“我今天也没要求全国推广。”
蒋云帆抬起头，脸色有些难看。
林长生从头到尾都没有越过数据边界。
他想用学术规范压住对方，对方却比他更清楚什么能说，什么不能说。
药学专家接过话。
“制剂成本是多少？”
韩笑调出成本核算表。
原料、人工、包装、留样、随访和损耗全部计算在内。
基础型单疗程成本不足同类常用西药的十分之一。
院内售价只保留合理结余，用于随访和医院运营。
“锁阳花是什么药材？”
一名专家注意到君药名称。
“目前按院内特殊原料管理，药性和安全资料都在附件。”
“能否稳定供应？”
“暂时不能大规模供应，所以我们限制名额。”
这个回答又让几名专家点了点头。
很多项目还没有稳定原料，便开始设想全国市场。
清溪镇明明供不应求，却主动压着规模。
蒋云帆沉声道。
“院内制剂不具备全国推广资质，这是基本常识。”
韩笑从文件箱里取出两份盖章材料。
“这是省药监备案文件和院内使用核查结论。”
“我们从没说已经具备全国推广资质。”
蒋云帆的手停在半空。
林长生又将另一份文件推到桌面中央。
“这是驱虫清源丸进入国家基本药物目录评审流程的正式函。”
“一个已经走到国家评审，一个还在院内观察。”
“程序不同，我们从来没混着说。”
药监列席人员现场核验公章和编号。
几分钟后，他对许崇文点了点头。
“文件真实，程序表述也没有问题。”
会议室重新安静下来。
孟庆昌看着屏幕上的数据，脸色已经不如开始时从容。
他原本以为林长生带来的只是地方医院的经验材料。
可这些资料从生产、备案到随访，几乎每个环节都能追溯。
更麻烦的是，林长生从不把观察说成定论。
想用资质和规范堵他，根本找不到现成缺口。
许崇文合上手中的材料。
“培元固精丸可以进入创新制剂候选观察库。”
孟庆昌立即开口。
“我建议慎重，临床证据等级还不够高。”
“只是进入候选观察库，不是直接立项推广。”
许崇文语气平稳，却没有收回意见。
“接下来请看第二个项目。”
韩笑翻开那本薄薄的记录册。
屏幕上出现宁神归元饮五个字。
孟庆昌看了一眼样本数量，终于重新找回几分把握。
“八名患者的观察，也配占用国家专项论证时间吗？”
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除了十二名专家，专项办还邀请了药监、医保和临床研究人员列席。
桌面多了数据读取终端，所有材料都能现场调取核验。
孟庆昌坐在主位，先讲了四十分钟经典方剂转化模型。
他的框架十分漂亮，从古籍证据一直延伸到国际论文发表。
蒋云帆随后补充药理网络和动物实验设计。
两人配合熟练，几乎没有给其他专家插话的空隙。
讲到临床成果时，屏幕上出现了十余篇论文。
其中大部分是机制研究，真正完成长期随访的只有两个项目。
许崇文没有评价，只在记录表上写了几行字。
主报告结束后，孟庆昌看向林长生。
“林主任昨天说要拿数据，正好让大家看看。”
语气听着客气，蒋云帆却已经把问题清单摆在面前。
韩笑连接电脑，将第一组材料投到屏幕上。
出现的不是培元固精丸，而是驱虫清源丸的全国应用数据。
蒋云帆率先开口。
“这个药缺乏完整的分子药理验证，作用靶点并不清晰。”
“中药复方不能只靠虫卵转阴证明机制，您是否认同？”
林长生点了一下屏幕。
“它今天不是申报机制研究。”
“既然进入重大专项论证，机制就是绕不开的问题。”
“可以研究，但不能因为机制没研究完，就说已经治好的病人不算数。”
蒋云帆皱起眉头。
“这不是一回事。”
“所以我把两件事分开给你看。”
屏幕切换到济民制药的出货与批次记录。
每一批原料来源、生产时间、抽检结果和流向都标得清清楚楚。
驱虫清源丸已覆盖多个寄生虫病高发地区。
全国纳入规范随访的患者为一千二百例，分层数据完整保留。
轻症、中症、重症和特殊人群没有混在一起计算。
停药、转诊、失访和出现不良反应者也全部单列。
蒋云帆翻了几页，神情逐渐认真。
“这些数据由谁完成？”
“各地试点医疗机构采集，济民制药只负责批次追踪。”
“清溪镇负责什么？”
“统一随访标准和疑难病例复核。”
药监列席人员调出备案编号，很快确认资料真实。
医保方面也核对了部分地区的实际结算记录。
一名流行病学专家问道。
“这里有二十七例治疗后仍检出虫卵，怎么处理的？”
“先核查依从性，再看是否存在重复感染。”
林长生调出对应分类。
“十一例未完成疗程，九例恢复生食，四例合并复杂虫种。”
“还有三例呢？”
“三例初次判断错误，后来改用其他方案。”
会场里有人抬起头。
很多成果汇报会把失败病例藏得很深，林长生却主动点开了误判记录。
三份病例后面都附有复核过程和改正措施。
“你们把误判写进全国随访报告？”
“错误不写出来，下一家还会再错。”
孟庆昌轻轻敲了敲桌面。
“临床记录完整值得肯定，但药理机制依旧空缺。”
“我没说它不缺。”
林长生将页面停在不良反应统计上。
“缺的可以补，已经有的不能装看不见。”
蒋云帆立刻换了攻击方向。
“这只能证明驱虫清源丸有一定应用基础，与您带来的院内制剂无关。”
“本来就是两份资料。”
林长生抬手示意韩笑继续。
屏幕上出现培元固精丸的立项记录。
从最初七百份男科相关病历调研，到药材配伍和首批试用，时间线十分清楚。
蒋云帆看了不到两页便开口。
“没有随机双盲对照。”
“没有。”
“没有安慰剂组。”
“没有。”
“那所谓有效率很可能包含心理预期和生活方式改善。”
“有这个可能。”
林长生连续承认，反而让蒋云帆准备好的话失去了着力点。
“既然您承认，怎么证明百分之九十三以上的有效率可信？”
“先看我们统计的有效是什么。”
屏幕切换到疗效判定标准。
培元固精丸没有使用笼统的自觉好转，而是拆成夜尿、腰酸、疲劳等项目。
性生活相关指标则由患者自愿填写，并设置独立隐私保护。
患者同期改善作息、停用保健品或接受其他治疗，也全部被标注。
“原始入组一千三百四十七人，完成规定周期随访一千二百零六人。”
“其中无效七十六人，部分改善三百一十四人，达到预设改善标准八百一十六人。”
韩笑将计算方法投到屏幕上。
若按宽口径计算，有效率超过百分之九十三。
若只计算达到预设改善标准者，比例则明显降低。
林长生没有选择更好看的数字。
“宣传里为什么用百分之九十三？”
一名专家问道。
“医院没做宣传，这个数字来自唐正宏团队的阶段研究。”
林长生调出已投稿的临床研究报告。
作者名单中没有他的名字，方剂来源却明确写着清溪镇中医专科医院。
唐正宏团队把部分改善和显著改善分开，并列出了生活方式干预的影响。
“林主任拒绝署名？”
“我没参与论文写作。”
“方子是您定的，按贡献可以署名。”
“该写方剂来源已经写了。”
蒋云帆快速翻阅报告，终于抓到一处可以追问的地方。
“研究仍然不是严格意义上的随机对照试验。”
“所以结论只写前瞻性观察，没有写确证性临床试验。”
“那它距离全国推广还很远。”
“我今天也没要求全国推广。”
蒋云帆抬起头，脸色有些难看。
林长生从头到尾都没有越过数据边界。
他想用学术规范压住对方，对方却比他更清楚什么能说，什么不能说。
药学专家接过话。
“制剂成本是多少？”
韩笑调出成本核算表。
原料、人工、包装、留样、随访和损耗全部计算在内。
基础型单疗程成本不足同类常用西药的十分之一。
院内售价只保留合理结余，用于随访和医院运营。
“锁阳花是什么药材？”
一名专家注意到君药名称。
“目前按院内特殊原料管理，药性和安全资料都在附件。”
“能否稳定供应？”
“暂时不能大规模供应，所以我们限制名额。”
这个回答又让几名专家点了点头。
很多项目还没有稳定原料，便开始设想全国市场。
清溪镇明明供不应求，却主动压着规模。
蒋云帆沉声道。
“院内制剂不具备全国推广资质，这是基本常识。”
韩笑从文件箱里取出两份盖章材料。
“这是省药监备案文件和院内使用核查结论。”
“我们从没说已经具备全国推广资质。”
蒋云帆的手停在半空。
林长生又将另一份文件推到桌面中央。
“这是驱虫清源丸进入国家基本药物目录评审流程的正式函。”
“一个已经走到国家评审，一个还在院内观察。”
“程序不同，我们从来没混着说。”
药监列席人员现场核验公章和编号。
几分钟后，他对许崇文点了点头。
“文件真实，程序表述也没有问题。”
会议室重新安静下来。
孟庆昌看着屏幕上的数据，脸色已经不如开始时从容。
他原本以为林长生带来的只是地方医院的经验材料。
可这些资料从生产、备案到随访，几乎每个环节都能追溯。
更麻烦的是，林长生从不把观察说成定论。
想用资质和规范堵他，根本找不到现成缺口。
许崇文合上手中的材料。
“培元固精丸可以进入创新制剂候选观察库。”
孟庆昌立即开口。
“我建议慎重，临床证据等级还不够高。”
“只是进入候选观察库，不是直接立项推广。”
许崇文语气平稳，却没有收回意见。
“接下来请看第二个项目。”
韩笑翻开那本薄薄的记录册。
屏幕上出现宁神归元饮五个字。
孟庆昌看了一眼样本数量，终于重新找回几分把握。
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